제주대학교 생명윤리심의위원회 규정
제 정 2008. 12. 3. 규칙 제 806호
개 정 2011. 12. 30. 규칙 제 993호
개 정 2014. 8. 8. 규칙 제1257호
개 정 2015. 8. 24. 규칙 제1396호
개 정 2019. 11. 29. 규칙 제1679호
개 정 2022. 12. 29. 규칙 제1888호
개 정 2023. 12. 12. 규칙 제1950호
제1조(목적)
이 규정은 「제주대학교 조직 및 위원회 등의 설치규정」 제16조제1항에 따른 제주대학교 생명윤리심의위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다.
제2조(적용범위)
인간대상 연구, 인체유래물 연구, 배아 연구, 체세포복제배아 연구, 배아줄기세포주 이용 연구, 및 에 관한 심의 및 생명윤리심의위원회(이하 “위원회”라 한다)의 운영에 관하여 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 “생명윤리법”이라 한다), 같은 법 시행령 및 시행규칙과 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 의약품 임상시험 관리기준 별표 4에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정이 정하는 대로 따른다.
제3조(정의)
이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
- “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.
- “인체유래물”이란 인체로부터 수집하거나 채위한 조직․세포․혈액․체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.
- “배아”란 인간의 수정란 및 수정된 때부터 발생학적으로 모든 기관이 형성되기 전까지의 분열된 세포군을 말한다.
- “체세포복제배아”란 체세포핵이식행위에 의하여 생성된 세포군을 말한다.
- “배아줄기세포주”란 배아, 체세포복제배아, 단성생식배아 등으로부터 유래한 것으로서 배양 가능한 조건에서 지속적으로 증식할 수 있고 다양한 세포로 분화할 수 있는 세포주를 말한다.
- “책임심의위원”이란 접수된 연구계획서의 신규심의부터 종료보고까지 심의 전반을 담당하는 위원을 말한다.
- “신속심의”란 정규회의 또는 임시회의 일정에도 불구하고 위원장, 부위원장 또는 전문간사, 책임심의위원 등이 접수된 연구계획서를 신속하게 심의하는 것을 말한다.
- 그 밖의 용어는 생명윤리법, 같은 법 시행령 및 시행규칙에서 정한 정의를 준용한다.
제4조(기능)
위원회는 다음 각 호의 사항을 업무를 수행한다.
- 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의
- 가. 연구계획서의 윤리적․과학적 타당성
- 나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
- 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
- 라. 연구대상자등의 개인정보 보호대책
- 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
- 제주대학교에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사․감독
- 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동
- 가. 제주대학교의 연구자 및 종사자 교육
- 나. 취약한 연구대상자등의 보호대책 수립
- 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련
제5조(구성)
① 위원회는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함하여 11명 이상 홀수의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로 구성할 수 없다.
② 위원장과 부위원장은 위원 중에서 호선한다.
③ 위원은 다음 각 호와 같이 총장이 임명 또는 위촉한다.
- 전문위원은 생명과학 또는 의과학 분야 등의 인간을 대상으로 하는 연구에 전문지식과 연구경험이 풍부한 전임교원 중에서 7명 이상
- 비전문위원은 인간을 대상으로 하는 연구의 윤리적·과학적 타당성 및 그 사회적 영향을 평가할 수 있는 생명과학 또는 의과학 분야 외의 전임교원 중에서 2명 이상
- 외부위원은 생명윤리 및 안전과 관련하여 공익을 대변할 수 있는 제주대학교 소속이 아닌 사람 중에서 2명 이상
④ 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.
제5조의2 (위원 등에 대한 교육)
- ① 위원회는 위원, 운영지원인력, 연구자를 대상으로 연 1회, 2시간 이상의 교육을 개최하여야 한다.
- ② 신규위원은 임명 또는 위촉일로부터 3개월 이내에 생명윤리 관련 기본교육을 4시간 이상 이수하고 위원회에 확인서를 제출하여야 한다.
- ③ 위원 및 운영지원인력은 생명윤리와 관련된 교육을 연 1회 2시간 이상 이수하고 위원회에 확인서를 제출하여야 한다.
제7조(위원장)
- ① 위원장은 위원회의 회무를 총괄하며 위원회를 대표한다.
- ③ 위원장은 책임연구자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 생명의학연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.
- ④ 위원장은 제4조의 사항을 효과적이고 일관되게 심의하기 위하여, 위원회의 심의를 거쳐 표준운영지침을 마련하여야 한다.
제7조의2(부위원장)
- ① 부위원장은 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때 위원장의 역할 및 권한을 대행한다.
- ② 부위원장은 모든 신속심의 과제에 대하여 책임심의위원이 된다. 다만, 이해 상충이 있는 경우는 제외한다.
제8조(간사)
- ① 위원회의 원활한 업무수행을 위해 전문 간사 1명과 행정 간사 1명을 둔다.
- ② 전문 간사는 위원 중에서 위원장이 지명하며, 다음 각 호의 업무를 수행한다.
- 심의면제 확인
- 신속심의 여부, 책임심의위원 배정, 자문위원 선정
- 표준운영지침서 및 가이드라인 준비, 검토, 개정
- 생명연구 관련 최신 쟁점 및 문헌 등에 대한 정보 제공
- ③ 행정간사는 산학연구본부 소속 직원이 되며, 위원회의 사무에 관한 사항을 처리한다.
제9조(자문위원)
위원회의 심의사항에 대하여 해당 분야 전문가의 의견이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다.
제10조(회의)
- ① 위원회의 회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에 위원장이 회의를 소집하고 그 의장이 된다.
- 총장이 소집을 요구하는 경우
- 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구하는 경우
- 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정하는 경우
- ② 위원회의 회의는 외부위원 1명을 포함한 재적위원 과반수의 출석으로 개의하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.
- ⑤ 위원회의 심의대상인 연구‧개발 또는 이용에 관련된 위원은 해당 연구‧개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.
제11조(심의결과)
심의 결과는 다음 각 호의 하나와 같다.
- 승인 : 연구계획서대로 연구를 진행할 수 있다.
- 조건부 승인 : 연구계획서나 동의서 등에서 연구대상자의 권리와 안전에 영향을 미치지 않는 사소한 수정을 요구하는 경우로서 지적 사항이 보완된 연구계획서를 위원회에 제출하여 간사 및 위원장의 신속심의를 거쳐 승인받은 후 연구를 진행할 수 있다.
- 보완 후 재심의 : 연구계획서나 동의서 등에서 연구의 수행 또는 연구대상자 보호에 중요한 문제가 있다고 판단되어 보완이나 수정이 요구되는 경우로서 지적 사항이 보완된 연구계획서를 위원회에 제출하여 재심의를 받을 수 있다.
- 반려 : 연구수행의 가치가 모호하거나 해당 연구 수행이 타당성을 입증할 자료가 불충분한 경우 또는 연구수행 시 발생하는 윤리적 또는 과학적 타당성에 문제가 있고 연구계획서의 수정이 용이치 않은 경우로서 연구계획서를 재작성하여 신규과제로 접수하여야 한다.
- 승인된 연구(또는 승인된 사항 등)의 중지 또는 보류
제11조의2 (심의면제)
인간대상연구의 경우는 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따라 심의를 면제할 수 있으며, 인체유래물연구의 경우는 생명윤리법 시행규칙 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있다.
제12조(심의 결과의 통보 및 이의신청)
① 위원회는 문서로 신청자에게 심의 결과를 알려야 하며, 문서에는 다음의 내용이 포함되도록 한다.
- 심의 대상의 명칭
- 심의 내용
- 심의 날짜
- 심의 결과
- 심의 결과의 사유 또는 의견
- 승인 날짜
- 연구계획서의 승인인 경우, 승인 유효기간
- 지속심의인 경우, 지속심의 일정
- 필요 시, 이의신청 절차
- 위원장(또는 그 밖에 인가된 다른 사람) 서명 및 서명일
② 위원회는 심의 결과를 알린 후 심의 신청자에게 이의를 제기할 수 있는 기회를 주어야 한다.
제13조(지속적 심의)
- ① 위원회는 모든 허가된 연구 활동에 대해 지속적으로 심의를 수행하며, 지속적 심의에 관한 위원회의 요구사항들을 연구승인서로 통해 연구자에게 전달한다.
- ② 위원회는 연구대상자 등이 노출되는 위험의 정도에 따라 심의결과 통지서에 기재된 중간보고 주기로 승인된 연구에 대하여 지속심의를 수행하며, 중간보고 주기는 심의결과 통지서에 기재하여 연구자에게 통보하여야 한다.
- ③ 위원회는 지속적으로 심의하여 이미 진행 중인 연구일지라도 중지하게 하거나 보류할 수 있다.
- ④ 연구자는 진행 중인 연구를 지속하기 위해 위원회에서 정한 승인유효기간 만료일 2개월 이전에 연구진행상황에 대한 중간보고와 함께 지속심의를 신청하여야 한다.
제13조의2 (종료보고)
- ① 심의 승인을 받은 연구책임자는 연구 종료 후 3개월 이내에 위원회에 결과보고서 제출과 함께 종료보고를 하여야 한다.
- ③ 제1항의 결과보고서는 논문, 학술대회 발표자료 등으로 대체하여 제출할 수 있다.
- ④ 연구가 조기종료 또는 일시 중지된 경우, 연구책임자는 이 사실을 위원회에 즉시 알리고 연구조지종료보고서를 제출하여야 한다.
제14조(보고)
위원장은 연구자에 심의결과 통지 후 연구의 명칭, 위원회의 심의 내용, 심의 결과 등에 관한 사항을 총장에게 보고하여야 한다.
제15조(총장의 책무)
총장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며, 행정적·재정적 지원을 하여야 한다.
제16조(운영세칙)
이 규정의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 「제주대학교 생명윤리심의위원회 표준운영지침」에 따른다.
부 칙(2008.12. 3. 규칙 제806호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙(2011.12.30. 규칙 제993호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙 (2014. 8. 8. 규칙 제1257호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙 (2015. 8. 24. 규칙 제1396호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙 (2019. 11. 29. 규칙 제1679호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙 (2022. 12. 29. 규칙 제1888호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.
부 칙 (2023. 12. 12. 규칙 제1950호)
이 규정은 공포한 날부터 시행한다.